一、溶出儀線(xiàn)上機械設備認證常用工具介紹：

溶出儀線(xiàn)上機械設備認證常用工具由三種精確測量表、數據信息終收集端機及配套設施附注構成。能夠 精確測量的主要參數有轉速比（RPM）、傳動(dòng)軸晃動(dòng)度、轉籃晃動(dòng)度和傳動(dòng)軸平整度等。精確測量表根據手機藍牙數據收集終端設備，精確測量數據信息即時(shí)傳送到終端設備上，終端設備上的認證手機軟件依照《中國藥典》的規定設置達標范疇，客戶(hù)針對精確測量結果中不過(guò)關(guān)項可一目了然。

二、能夠 精確測量的物理學(xué)主要參數包含：

1轉速比（RPM）

2傳動(dòng)軸晃動(dòng)度

3轉籃晃動(dòng)度

4傳動(dòng)軸平整度

5總混杯平整度

6總混杯管理中心度（上,下2個(gè)部位）

7籃/槳距壺底高寬比

8平整度（溶出儀,桌面上）

9水浴室和杯里溫度

10震動(dòng)度,（四個(gè)主要參數---瞬時(shí)速度，頻率，偏移，速率）

三、DMCS01線(xiàn)上認證系統軟件溶出儀機械設備認證常用工具的應用：

1、運作數據采集終端

在數據信息終端設備登陸后增加客戶(hù)匯報及效正紀錄，根據手機藍牙數據收集終端設備和必須應用的精確測量表，剛開(kāi)始逐一對溶出儀開(kāi)展認證。

2、溶出度儀平整度認證

技術(shù)標準：在總混杯的水準控制面板上從2個(gè)豎直方位上精確測量，2次精確測量的標值均不可超過(guò)0.5°。

將需認證的溶出儀置放在一水準且穩定工作中臺子上，操作臺所處自然環(huán)境不允許有震動(dòng)。根據調整溶出儀支腳，使溶出儀杯板在前后左右、左右兩方位上均貼近水準。在事后的認證及認證后的實(shí)驗全過(guò)程中不允許調節或挪動(dòng)溶出儀，不然必須對溶出儀開(kāi)展再次認證。

3、籃（槳）深層

技術(shù)標準：精確測量每一個(gè)總混杯里籃（槳）外緣與總混杯底端的間距，均應是25mm±3mm。

4、籃（槳）軸轉速比

技術(shù)標準：將籃（槳）軸的轉速比設置在每分50（100）轉，持續紀錄60秒，各籃（槳）軸的轉速比均應在50（100）±4%轉范疇內。

將轉籃（拌和槳）安裝在溶出儀上。用待認證籃軸（槳軸）根據穿桿孔越過(guò)限速塊，將限速塊調節到適合部位。精確測量表與籃軸（槳軸）間距適度間距，霍爾傳感器顯示燈（R）指向限速塊的釹鐵硼磁鐵一面，待顯示燈綠燈閃爍，起動(dòng)溶出儀，使轉籃（拌和槳）以50rpm（100rpm）的速率轉動(dòng)，桌面顯示籃軸（槳軸）的轉速比。

5、總混杯里溫度

技術(shù)標準：設置溶出度儀的水浴溫度，采水90b250l，置各總混杯里，待溫度穩定后，精確測量各總混杯里總混物質(zhì)的溫度，均應是37℃±0.5℃。

6、籃（槳）軸平整度

技術(shù)標準：緊靠籃（槳）軸精確測量平整度，再沿籃（槳）軸轉動(dòng)90°精確測量，每根籃（槳）軸2次精確測量的標值均不可超過(guò)90.0°±0.5°。

7、總混杯平整度

技術(shù)標準：沿總混杯內腔（防止碰觸總混杯底端弧形一部分）精確測量平整度，再沿內腔轉動(dòng)90°精確測量，每一個(gè)總混杯2次精確測量的標值均不可超過(guò)90.0°±1.0°。

將智能精確測量表顯示器朝向溶出儀正前方，V型槽緊貼總混杯內腔（留意精確測量表置放的高寬比，防止精確測量表觸遇到總混杯底端弧形面，進(jìn)而造成 精確測量表精確測量面不可以*與總混杯壁迎合），對“部位1”開(kāi)展認證，在數據采集終端機里進(jìn)到總混杯平整度認證頁(yè)面，點(diǎn)一下與總混杯部位相對性應的部位序號后，“部位1”與“部位2”中間標值為即時(shí)精確測量視角，點(diǎn)一下“部位1”儲存一點(diǎn)數據信息。

8、籃晃動(dòng)

技術(shù)標準：在籃底緣處精確測量?；@軸以每分50轉轉動(dòng)時(shí)，持續精確測量15秒，每一個(gè)籃精確測量的高值與較小值之差不可超過(guò)1.b250m。

將轉籃按中國藥典規定定高后，清除溶出儀儲水箱及總混杯，將待認證轉籃底降至工作中部位。將墊塊置放在溶出儀儲水箱墊板上，磁性表架置放在墊塊上。將磁性表墻上的磁性操縱旋紐轉動(dòng)到打開(kāi)情況，磁性表架與墊塊吸合。

9、總混杯與籃（槳）軸平行度

技術(shù)標準：在總混杯圓柱內的籃（槳）軸左右各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為管理中心轉動(dòng)一周，精確測量籃（槳）軸與總混杯內腔間距的轉變，來(lái)定性分析總混杯豎軸（槳）軸的偏移。一個(gè)測點(diǎn)坐落于總混杯上端挨近總混杯上緣，另一個(gè)測點(diǎn)坐落于總混杯圓柱內挨近籃（漿葉）上邊。每一個(gè)總混杯在兩個(gè)點(diǎn)精確測量的高值與較小值之差均不可超過(guò)2.b250m。

10、籃（槳）軸晃動(dòng)

技術(shù)標準：在籃（漿葉）上邊約22mm處精確測量?；@（槳）軸以每分50轉轉動(dòng)時(shí)，持續精確測量15秒，每根籃（槳）軸精確測量的高值與較小值之差不可超過(guò)1.b250m

溶出儀線(xiàn)上機械設備認證系統軟件可用以精確測量《中國藥典》（2016年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中要求的溶出儀需考慮的各類(lèi)技術(shù)標準，是溶出度儀特性認證和主要參數效正的必需工具。